Završila si studije farmacije u Beogradu 2005. godine, pa odradila pripravnički staž. Kako je dalje tekla tvoja karijera?
Da, po završetku dela staža u javnoj i bolničkoj apoteci, ukazala mi se prilika da pripravnički staž nastavim u Institutu za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“, gde je i počela moja karijera. Iako usled dugog perioda sankcija i nemogućnosti praćenja velikog naučnog i tehnološkog razvoja tokom 90-ih godina prošlog veka, prilike u Institutu početkom 2000-ih nisu bile povoljne, imala sam sreću da sarađujem sa izuzetnim stručnjacima i da naučim mnogo o biološkim lekovima, vakcinama pre svega, procesu proizvodnje i kontrole parenteralnih preparata i da od 2008. do 2015. godine kao šef Odseka za regulatorne poslove i farmakovigilancu uspešno vodim postupke prve registracije vakcina u skadu sa novim zakonom o lekovima usaglašenim sa evropskim propisima u ovoj oblasti u Srbiji i regionu. Period nakon uvođenja novog zakona o lekovima u skladu sa propisima EU i transformacija Zavoda za farmaciju u novoosnovanu Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) 2004. godine bio je jako izazovan i za institucije i za zaposlene, ali sam imala sreću da se na početku moje karijere tražilo i cenilo znanje i ulagalo u usavršavanja i u zemlji i u inostranstvu kako bi se poslovanje, procesi i dokumentacija o leku uskladili sa evropskim smernicama dobrih praksi (GxP), propisima Svetske Zdravstvene Organizacije (SZO) sa kojom smo blisko i uspešno sarađivali, ali i sa agencijama za lekove u zemlji, regionu i inostranstvu.
Sa ovim iskustvom i posle skoro 10 godina rada u Institutu, krajem 2015. sam prihvatila ponudu da vodim postupke obnova više destina dozvola za lekove (od rastvora za peritonealnu dijalizu, infuzionih i rastvora za totalnu parenteralnu ishranu do citostatika, a kasnije i prenosa dozvola za inhalatorne anestetike) kao odgovorno lice u firmi Diacell d. o. o. Beograd, jednog od zastupnika kompanije Baxter u Srbiji. Tu sam imala priliku da steknem nova znanja i steknem direktan uvid u MRP i nacionalne procedure u EU, kao i da pratim izmene propisa za proizvodnju i faramakopejskih zahteva za kvalitet parenteralnih preparata u Evropi i Americi, kao i prve posledice Brexit-a na proizvodnju i kontrolu lekova i posledičnih izmena dozvola registrovanih u EU procedurom međusobnog priznavanja (MRP). Budući da smo za većinu lekova do 2022. uspeli da dobijemo trajne dozvole u skladu sa nacionalnom procedurom, period velikih profesionalnih izazova u oblasti regulative u Srbiji je bio iza mene.
Nakon preseljenja u Nemačku iz porodičnih razloga krajem 2022. godine i kraćeg perioda traženja posla, početkom 2023. godine zaposlila sam se u WEP Clinical, firmi koja posluje globalno i bavi se obezbeđivanjem ranog pristupa terapijama za retke bolesti u periodu od završetka kliničkih ispitivanja do dobijanja prvih odobrenja. Vrlo često su to biološki lekovi za koje se dozvole u EU dobijaju centralizovanom procedurom, tako da sada imam priliku da radim na interesantnim i kompleksim projektima sa proizvođačima inovativnih lekova iz Amerike, Japana i Evrope.
Šta te navelo da se preseliš u Nemačku?
Ideja o životu u drugoj zemlji mi nije bila potpuno strana, kao ni strani jezici, ali sam odluku o preseljenju, koju nisam mogla u svojim dvadesetim, lako donela skoro 20 godina kasnije. Porodica mi je u obe situacije bila odlučujući faktor, a pre svega sam verovala da ću sa svojim znanjem i iskustvom lako naći posao u struci i van Srbije. S obzirom na političku situaciju u svetu i veliku neizvesnost 2022. godine, bio je veliki korak koji je nosio sa sobom i neočekivane promene i lične izazove za koje je potrebno mnogo strpljenja, snalažljivosti i spremnosti za rad na sebi uz prihvatanje nove sredine i pravila života i rada.
Trenutno radiš na poziciji Senior Manager Regulatory Affairs. Možeš li da nam objasniš koja su znanja za tu poziciju neophodna i šta su zapravo tvoje obaveze?
Da, već treću godinu radim na poziciji Senior Manager Regulatory Affairs i moja glavni zadatak da pripremim i predstavim regulatornu strategiju u odnosu na globalni regulatorni status leka i globalne marketinške planove farmaceutske kompanije koja želi da u određenom broju zemalja određenoj grupi pacijenata koji najčešće boluju od retke bolesti, a koji su iscrpeli sve druge terapijske mogućnosti, obezbedi pristup novom leku koji je u fazi kliničkih ispitivanja ili postupku dobijanja dozvole u nekoj od ICH zemalja. Na osnovu strategije, moj zadatak je i izrada plana za period projekta koji ukučuje specifičnosti nacionalne regulative u svakoj od zemalja i detalje o dobijanju dozvola za ovu vrstu, dužini trajanja postupka i dokumentaciji potrebnoj za odobrenje ove tzv. saosećajne primene leka (compassionate use). Pored razumevanja procesa razvoja lekova, kliničkih ispitivanja, farmakovigilance, puštanja serije leka u promet i puštanja leka na tržište. Ovo je naravno moguće uz neprestano praćenje propisa (npr. FDA, EMA, ICH, nacionalnih, a vezanih sa dobijanjem dozvola za lek) uz korišćenje modernih alata i tehnologije, multidisciplinarni rad i koordinaciju između kliničkih, pravnih i projektnih timova i preciznu i pažljivu komunikaciju sa regulatornim telima i zdravstvenim institucijama.
Možeš li da nam približiš kako izgleda rad na jednojh globalnoj poziciji u farmaciji?
Rad na globalnoj poziciji je uvek dinamičan. Moja pozicija jeste globalna ali je i vrlo specifična. Zahteva kombinaciju znanja, dobre organizacije i kreativnosti, otvorenost za drugačije, poznavanje drugih kultura i načina komunikacije. U mom slučaju to uključuje i inenzivno praćenje propisa u ovoj oblasti širom sveta, ali hvatanje koraka sa naučnim i tehnološkim razvojem koji utiče na projekte i ukupno poslovanje i brzinu donošenja odluka. Multidisciplinarni pristup i timski rad je neizostavan uključujući sposobnost sagledavanja šire slike i jednostavnog objašnjavanja kompleksnih tema.
Šta bi poručila mladim kolegama?
Mladim kolegama bih preporučila da je znanje koje se stekne na fakultetu samo ulaznica u poslovni svet u kome to znanje može da se primeni, a da to čoveka po mogućnosti oplemeni jer ko radi ono što voli može da postane bolji. Ispunjen lični život je neiscrpan izvor energije, a iskrena prijateljstva i dobra poznanstva čista sreća. Borite se za to do čega vam je stalo. Gledajte da to bude dobro za prirodu i društvo. Čitajte na bar jednom stranom jeziku. Poredite sa sobom od juče, od pre godinu ili kada ste upisali fakultet ili počeli da radite i preispitujte. Probajte, ako pogrešite, manjajte sebe, posao ili okruženje, učite i ne odustajte jer „vreme je novac“ i „sve u svoje vreme“.
Danka Sladoje
Duizburg, 20.10.2025. godine
